硝苯地平緩釋片(Ⅱ)30s
通用名:硝苯地平緩釋片(Ⅱ)
規(guī)格包裝:20mg*30/盒*300盒/箱
批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20083275
硝苯地平緩釋片(Ⅱ)說(shuō)明書(shū)
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【藥品名稱】
通用名稱: 硝苯地平緩釋片(Ⅱ)
漢語(yǔ)拼音: Xiaobendiping Huanshi Pian (Ⅱ)
英文名: Nifedipine Sustained-release Tablets (Ⅱ)
【成份】
主要組成成份 硝苯地平
化學(xué)名稱: 2,6-二甲基-4-(2-硝基苯基)-1,4-二氫-3,5-吡啶二甲酸二甲酯。
化學(xué)結(jié)構(gòu)式:
分子式: C17H18N2O6
分子量: 346.34
【性狀】
本品為黃色片。
【適應(yīng)癥】
1.慢性穩(wěn)定型心絞痛(勞累型心絞痛);
2. 血管痙攣型心絞痛(Prinzmetal,s 心絞痛、變異型心絞痛);
3.原發(fā)性高血壓
【規(guī)格】
20mg
【用法用量】
請(qǐng)按醫(yī)生處方服用本品,否則將難于達(dá)到最佳治療效果。
給藥劑量應(yīng)個(gè)體化,應(yīng)基于疾病的嚴(yán)重程度及患者對(duì)藥物反應(yīng)情況。
根據(jù)患者的臨床癥狀,逐步建立標(biāo)準(zhǔn)的給藥方案。
肝功能損害的患者,應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)肝功能并應(yīng)降低給藥劑量。
嚴(yán)重腦血管疾病患者應(yīng)接受低劑量治療。
除非有其他的處方指導(dǎo),建議本品的用藥劑量如下:
成人 標(biāo)準(zhǔn)給藥劑量
1. 慢性穩(wěn)定型心絞痛 每日2次,每次1片(20mg)
?。▌诶坌托慕g痛) ?。ㄏ喈?dāng)于每日服用硝苯地平40mg)
2. 血管痙攣型心絞痛 每日2次,每次1片(20mg)
(Prinzmetal,s心絞痛、變異型心絞痛)(相當(dāng)于每日服用硝苯地平40mg)
標(biāo)準(zhǔn)給藥劑量為每日2次,每次1片(20mg);劑量可增加到每日2次,每次2片(40mg)。
3.原發(fā)型性高血壓 每日2次,每次1片(20mg)
?。ㄏ喈?dāng)于每日服用硝苯地平40mg)
標(biāo)準(zhǔn)給藥劑量為每日2次,每次1片(20mg);劑量可增加到每日2次,每次2片(40mg)。
給藥方法:
本品應(yīng)飯后整片用水送服。
若與食物同服可延緩但不減少本品的吸收。
兩次給藥間隔應(yīng)不少于4小時(shí)。
應(yīng)逐步停止使用本品,尤其在用藥劑量較高的情況下。
【不良反應(yīng)】
1. 尤其在治療開(kāi)始時(shí),常見(jiàn)下列癥狀,但通常是瞬時(shí)的;頭疼、面紅和/或皮膚發(fā)紅并伴有熱感(紅斑)、上下肢紅腫、疼痛(肢紅痛)。
偶有脈搏加快(心動(dòng)過(guò)速)、心悸及因血管擴(kuò)張引起的下肢水腫。偶見(jiàn)頭暈及疲勞。也偶有上下肢麻刺感及血壓降至正常值以下(低血壓反應(yīng))的報(bào)道。
2.罕見(jiàn)胃腸功能紊亂(如:惡心、腹脹及腹瀉)。罕見(jiàn)皮膚變態(tài)反應(yīng)(如:瘙癢、蕁麻疹及皮疹)。
罕見(jiàn)血常規(guī)異常(如:紅細(xì)胞、白細(xì)胞及血小板數(shù)降低,以及血小板減少引起的皮膚及黏膜出血)。
3.在接受長(zhǎng)期治療的患者中,罕見(jiàn)牙齦增生,停藥后該癥狀自行消失。
4.極罕見(jiàn)肝功能異常(肝內(nèi)膽汁郁積、轉(zhuǎn)氨酶升高)、血細(xì)胞降低(粒細(xì)胞缺乏癥)、皮膚及黏膜出血點(diǎn)(紫癜)、剝脫性皮炎、光照性皮炎以及急性全身性變態(tài)反應(yīng)(如:皮膚及黏膜腫脹、喉頭水腫、支氣管肌肉痙攣,包括致命性呼吸窘迫),這些反應(yīng)將在停藥后消失。
5.罕見(jiàn)乳房腫脹(男子女性型乳房),尤其是長(zhǎng)期接受本品治療的老年男性患者,停藥后會(huì)癥狀自行消失。
罕見(jiàn)血糖升高,該反應(yīng)通常出現(xiàn)在糖尿病患者中。
6.在服用高劑量的患者中,個(gè)別出現(xiàn)肌肉疼痛、手指震顫以及輕微的一過(guò)性視力改變。
7.在剛開(kāi)始接受治療時(shí),罕見(jiàn)患者由于血壓降低出現(xiàn)短暫的意識(shí)喪失(昏厥)。
在剛開(kāi)始接受治療時(shí),罕見(jiàn)患者發(fā)生心絞痛發(fā)作;若患者有心絞痛病史,心絞痛發(fā)生的頻率、持續(xù)的時(shí)間及嚴(yán)重程度會(huì)有所增加。
8.腎功能不全患者在接受本品治療時(shí),可能會(huì)出現(xiàn)一過(guò)性腎功能惡化。
應(yīng)特別注意高血壓伴低血容量的透析患者,由于血管擴(kuò)張可能會(huì)導(dǎo)致血壓的明顯降低。
9.在接受治療的第一周,尿量會(huì)較前有所增加。
10.如果患者在接受治療的過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有本說(shuō)明書(shū)中未記載的不良反應(yīng),請(qǐng)即刻向醫(yī)生咨詢。
【禁忌】
1. 對(duì)硝苯地平及本品中其它成分過(guò)敏者
2.曾出現(xiàn)過(guò)心源性休克
3. 重度主動(dòng)脈瓣狹窄(主動(dòng)脈(瓣)狹窄)
4.不穩(wěn)定型心絞痛
5.近期心肌梗塞(最近4周內(nèi))
6. 正在服用利福平的患者
7. 孕婦
【注意事項(xiàng)】
1.嚴(yán)重低血壓(收縮壓低于90mmHg)及失代償性心力衰竭的患者,應(yīng)在咨詢醫(yī)生后,及特殊監(jiān)護(hù)條件下,才可服用本品。即使患者僅在過(guò)去出現(xiàn)過(guò)上述情況,也應(yīng)該如此操作。
雖然在心絞痛患者硝苯地平引起的低血壓一般是適度的并可以耐受,但偶爾會(huì)出現(xiàn)血壓過(guò)度下降,患者不能耐受。這種現(xiàn)象常出現(xiàn)在開(kāi)始用藥,劑量增加和合并應(yīng)用β受體阻滯劑患者。曾有報(bào)道合并應(yīng)用硝苯地平和β受體阻滯劑患者在進(jìn)行冠狀動(dòng)脈分流術(shù)時(shí),使用大劑量芬太尼出現(xiàn)嚴(yán)重低血壓和/或需要增加血容量。這種藥物相互作用可能在硝苯地平和β受體阻滯劑合用時(shí)出現(xiàn),也可能在單用硝苯地平,低劑量芬太尼,其他外科手術(shù)過(guò)程或麻醉藥時(shí)出現(xiàn)。在使用硝苯地平治療患者需使用大劑量芬太尼時(shí),醫(yī)生應(yīng)注意這類問(wèn)題,如若可能手術(shù)前(至少36小時(shí))體內(nèi)硝苯地平應(yīng)洗脫。
2.使用硝苯地平治療高血壓和/或心絞痛的患者心絞痛和/或心肌梗塞可能增加。極少見(jiàn),特別是有嚴(yán)重的閉塞性冠狀動(dòng)脈疾病的患者在開(kāi)始用藥和/或增加劑量時(shí)發(fā)作的頻率、持續(xù)時(shí)間和/或程度增加。但機(jī)制尚不明確。
3.逐漸減少β受體阻滯劑的用量比在使用硝苯地平前驟然停用β受體阻滯劑要好。近期停用β受體阻滯劑的患者可能出現(xiàn)停藥綜合癥,心絞痛增加,可能與兒茶酚胺的敏感性增加有關(guān)。
極少見(jiàn),通常是接受β受體阻滯劑治療患者,開(kāi)始使用硝苯地平后出現(xiàn)心力衰竭,具有主動(dòng)脈狹窄的患者具更大的風(fēng)險(xiǎn)性。
4.由于肝功能不全患者對(duì)硝苯地平的分解延緩,醫(yī)生應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)控用藥過(guò)程。如果需要,應(yīng)減少用藥劑量。
5.對(duì)重度腦循環(huán)(腦血管疾?。┗颊邞?yīng)采取低用藥劑量。
6.對(duì)惡性高血壓伴低血容量的透析患者應(yīng)注意由于血管擴(kuò)張可能出現(xiàn)的血壓顯著降低。
7.對(duì)于從事車(chē)輛駕駛、機(jī)械操作及無(wú)適當(dāng)安全防范措施人員,由于用藥個(gè)體反應(yīng)不同,本品可能會(huì)影響其應(yīng)答能力。此影響主要出現(xiàn)在治療初期、劑量增加、藥物更換或同時(shí)飲酒時(shí)。因此從事上述工作的患者在接受本品治療時(shí),需接受定期的臨床隨訪。
8.若服用本品的劑量過(guò)低或漏服,不可一次服用雙倍劑量的本品,應(yīng)按處方規(guī)定的給藥間隔服用下一個(gè)正常劑量。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
妊娠婦女禁用硝苯地平。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示硝苯地平對(duì)胚胎有致畸作用,但尚無(wú)人類的相關(guān)報(bào)告。
硝苯地平可經(jīng)乳汁分泌。目前雖尚無(wú)硝苯地平對(duì)哺乳嬰兒影響的資料,如果哺乳期婦女必須接受硝苯地平的治療時(shí),應(yīng)停止哺乳。
【兒童用藥】
未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。
【老年用藥】
未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。
【藥物相互作用】
1.其他抗高血壓藥或三環(huán)類抗抑郁藥可加強(qiáng)本品的抗高血壓作用。本品與硝酸酯類藥物合用,可使心率增加,血壓降低。
2.地爾硫卓可延緩硝苯地平的降解。若需聯(lián)合用藥,應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)察患者病情??赡苄枰獪p少本品用量。
3.若本品與β受體阻滯劑聯(lián)合應(yīng)用,應(yīng)認(rèn)真觀察患者病情。由于有血壓明顯降低的可能及偶爾有心衰的報(bào)道。
4.一些拮抗劑能增強(qiáng)抗心律失常藥物(如:胺碘酮和奎尼?。┴?fù)性肌力的作用。尚未發(fā)現(xiàn)本品有類似作用。個(gè)別病例中,本品可引起血漿中奎尼丁濃度的降低,而當(dāng)停止使用硝苯地平后,血漿中奎尼丁濃度會(huì)顯著升高。當(dāng)聯(lián)合用藥時(shí),建議應(yīng)嚴(yán)密檢測(cè)血漿中奎尼丁的水平。
5.硝苯地平能引起地高辛和茶堿血藥濃度的升高,因此應(yīng)嚴(yán)密檢測(cè)有關(guān)血藥濃度。
6.西咪替丁能升高硝苯地平的血藥濃度,從而加強(qiáng)其作用。
7.有報(bào)道服用硝苯地平的患者使用雙香豆素抗凝藥后凝血時(shí)間增加。
8.利福平可加速硝苯地平的降解。因此硝苯地平不能與利福平合用,否則不能達(dá)到有效的血藥濃度。
9.硝苯地平能減慢長(zhǎng)春新堿的排泄,從而增加后者的毒副作用,因此應(yīng)減少長(zhǎng)春新堿的用藥劑量。
10.若本品與頭孢菌素類藥物(如頭孢克肟)聯(lián)合應(yīng)用,健康志愿者頭孢菌素的生物利用度增加70%。
11.本品不應(yīng)與西柚汁同時(shí)服用,因?yàn)槲麒种軠p慢本品的體內(nèi)代謝速度,從而加強(qiáng)本品的作用。
【藥物過(guò)量】
若患者用藥過(guò)量,應(yīng)向醫(yī)生咨詢處置辦法。
一旦用藥過(guò)量,除血壓顯著降低外,可能有心率減慢或加快、意識(shí)模糊至深度昏迷、高血糖、重要器官供血不足,心源性休克及肺水腫的危險(xiǎn)。
【藥理毒理】
藥理作用:硝苯地平為一種鈣離子內(nèi)流阻滯劑(慢通道阻滯劑或鈣離子拮抗劑),抑制鈣離子跨膜流入心肌或平滑肌,從而減低外周血管阻力,包括冠狀動(dòng)脈(正常供血區(qū)或缺血區(qū)),使血管擴(kuò)張,因而可降低血壓,增加冠狀動(dòng)脈血供。硝苯地平能抑制自發(fā)或麥角新堿所引發(fā)的冠狀動(dòng)脈痙攣。硝苯地平能抑制心肌收縮,減低心肌做功,減少心肌耗氧量,緩減心絞痛。治療用量時(shí),硝苯地平對(duì)竇房結(jié)和房室結(jié)功能影響小。給予硝苯地平后,血壓下降可能有反射性心跳加速。
【藥代動(dòng)力學(xué)】
硝苯地平口服胃腸道吸收良好,達(dá)90%左右。蛋白結(jié)合率約90%??诜?0分鐘血藥濃度達(dá)高峰。經(jīng)肝臟代謝,產(chǎn)生無(wú)活性代謝產(chǎn)物,80%經(jīng)腎排出,20%隨糞便排出。
【貯藏】 遮光,密封保存。
【包裝】 每瓶30片,棕色塑料瓶;每瓶40片,棕色塑料瓶;每瓶100片,棕色塑料瓶;每瓶36片,棕色塑料瓶; 14片/板×2板/盒、14片/板×3板/盒、14片/板×4板/盒、14片/板×7板/盒,鋁塑包裝; 15片/板×3板/盒、15片/板×4板/盒,鋁塑包裝;
【有效期】 24個(gè)月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS1-(X-058)-2004Z
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20083275
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱:德州博誠(chéng)制藥有限公司
生產(chǎn)地址:山東省德州市陵城區(qū)經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)西外環(huán)西側(cè)
郵政編碼:253500
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